만 60세 이상이십니까? 혈액 감염의 예방법을 발견할 수 있도록 도와 주십시오.
만 60세 이상 성인을 대상으로 임상시험용 백신을 평가하기 위한 임상시험이 시험대상자를 등록 중입니다.
E.mbrace 시험은 만 60세 이상 성인을 대상으로 혈액 감염 예방을 위한 임상시험용 백신의 유효성과 안전성을 평가합니다. 혈액 감염은 위험한 저혈압이나 쇼크 등의 심각한 합병증을 초래할 수 있습니다.
혈액 감염은 침습성(또는 전신) 감염이라고 하며, 흔히 침습성 대장균 질환(invasive E. coli disease, IED)으로 지칭하기도 합니다. 1 IED는 모든 연령에서 발생할 수 있지만, 만 60세 이상 성인의 경우 IED가 발생할 위험이 더욱 높으며, 특히 과거 요로 감염(UTI)에 걸린 적이 있는 사람은 IED의 위험이 더욱 높습니다.
이 임상시험을 통해 알아낸 정보는 향후 혈액 감염의 예방에 도움이 될 수 있습니다.
귀하께서 다음에 해당하실 경우 E.mbrace 임상시험 참여에 적합하실 수 있습니다.
- 만 60세 이상임
- 지난 2년간 요로 감염에 걸린 적이 있음
- 스마트폰 애플리케이션(앱)을 이용하는 데 어려움이 없거나, 이를 대신해 줄 간병인이 있음
그 외의 적합성 기준은 임상시험 팀이 평가할 것입니다.
귀하께서 E.mbrace 시험 참여에 적합하다고 판정되면, 귀하는 제1일에 한 차례의 주사를 통해 임상시험용 백신 또는 위약(활성 약물을 함유하지 않은 백신)을 접종 받습니다. 또한 귀하는 최소 8회의 임상시험 방문을 하게 됩니다. 일부는 대면 방문이며, 일부는 전화를 이용한 원격 방문으로 실시합니다. 본 시험 참여에 소요되는 기간은 약 3년간입니다. 방문의 유형(대면 방문 및 원격 방문)은 임상시험 팀이 결정할 것입니다. 임상시험 팀은 시험 참여에 필요한 연락처 및 병원 방문에 대해 귀하께 알려드릴 것입니다.
시험 참여자 및/또는 그 간병인은 스마트폰 애플리케이션을 이용해 정보를 기록하고 시험 팀과 공유해야 합니다.
E.mbrace 시험 참여에 관심이 있으실 경우, 귀하께 가장 가까운 시험기관에 연락하여 보다 자세한 정보를 알아 보십시오.
백신 접종이란 사람이 질병에 걸리기 전에 예방용 의약품인 백신을 미리 투여함으로써 질병 발생을 예방하거나 질병의 정도를 완화시키는 방법입니다. 백신 접종은 인체의 자연적인 방어 체계를 이용해 특정한 감염에 대한 저항성을 형성함으로써 인체의 면역계를 보다 강하게 만들어 줍니다. 백신은 대부분 주사를 통해 접종합니다만, 경구 투여(입으로 먹음)하거나 코 안에 분무하는 백신도 있습니다.
임상시험은 임상연구라고도 불리며, 임상시험용 의약품 또는 임상시험용 치료법의 과학적 평가를 위해 실시하는 정밀하게 설계된 연구입니다. 임상시험은 의사와 연구자가 실시합니다. 대한민국 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)와 같은 규제기관은 임상시험용 의약품을 허가하여 환자들이 이용할 수 있도록 결정하기 위해 임상시험의 결과를 이용합니다. 임상시험은 새롭고 보다 우수한 치료를 개발하고 환자 진료를 개선할 수 있는 유일한 방법입니다. 임상시험은 대개 임상시험 심사위원회(independent review board, IRB) 또는 윤리위원회(Ethics Committee, EC)의 심사를 받습니다. IRB 또는 EC 심사를 실시하는 목적은 임상시험에 참여하는 사람들의 권리와 복지를 보호하기 위해 적절한 조치가 취해지고 있는지 확인하는 것입니다. 임상시험은 경험이 풍부한 숙련된 의료인들이 실시하며, 이들은 임상시험 중에 참여자들의 건강을 모니터링(관찰)합니다.
연구 결과 나이, 성별, 유전적 배경(인종, 민족 등)에 따라 특정한 질병, 치료법, 의약품이 사람에게 미치는 영향이 달라질 수 있는 것으로 나타났습니다. 다양한 인구집단을 대상으로 임상시험을 실시함으로써, 백신 및 의약품이 이를 실제로 이용할 인구집단에게 대체로 안전하고 효과적인지, 또는 유익성이 위험성을 상회하는지 확인하는 것이 중요합니다.
임상시험에는 종종 많은 수의 자원자가 필요하며, 신뢰성 있는 정 보를 얻기 위해 수천 명의 자원자가 필요한 경우도 있습니다. 이로부터 얻 어진 정보는 MFDS 및 기타 현지 규제당 국 에 제출됩니다. MFDS 및 규제당국은 이러 한 정보 를 분석하여 해당 의약품이 안전하고 효과 적 인지, 또는 유익성이 위험성을 상회하는지 판단하여 일반 대중 이 이용할 수 있 도록 허가할지의 여부 를 결정합니다.
자주 묻는 질문
대장균(Escherichia coli, E. coli)은 인간의 장에서 흔히 발견되는 세균입니다. 대장균의 일부 균주는 요로에도 침입하여 요로 감염(UTI)을 유발할 수 있습니다.
요로 감염(urinary tract infection, UTI)은 흔한 유형의 감염이며 항생제로 쉽게 치료가 가능합니다. 그러나 때로는 요로 감염을 유발한 세균이 혈액에 감염을 일으키는 경우가 있습니다. 이 질환을 요로성 패혈증이라 부르며, 생명을 위협할 수 있습니다. 항생제에 대한 효과가 거의 또는 전혀 없을 수 있는 항생제 내성은 보다 흔히 발생하며 혈액 감염 위험을 높일 수 있습니다.
요로 감염(urinary tract infection, UTI)이 항상 징후 및 증상을 동반하는 것은 아닙니다만, 다음과 같은 징후 및 증상이 나타날 수 있습니다:
- 배뇨 절박(급히 소변을 보고 싶은 느낌을 강하고 지속적으로 경험하는 것)
- 배뇨 시 작열감(화끈거리는 느낌)
- 소량의 소변을 자주 봄
- 소변이 탁함
- 적색, 분홍색, 또는 콜라색 소변 — 이는 소변에 혈액이 포함되어 있다는 징후입니다
- 소변의 냄새가 심함
- 여성의 골반통 — 특히 골반 중심부 및 치골 주변 부위의 통증
의사 및 전문가가 E.mbrace 시험의 의뢰자인 얀센 연구개발부(Johnson & Johnson의 제약회사)를 대표하여 본 임상시험을 수행합니다.
모든 임상시험의 참여는 전적으로 자발적입니다. 귀하께서 본 임상시험에 참여하기로 결정하거나 참여하지 않기로 결정하시는 것은, 귀하께서 현재 또는 향후 받으시는 의료에 어떠한 영향도 주지 않습니다. 귀하께서 본 시험 참여에 적합하여 시험에 참여하기로 결정하시더라도, 귀하는 언제든지 어떤 이유로든 임상시험 참여를 중단하실 수 있습니다.
모든 임상시험은 시험 참여자에 대한 위험성을 최소화하기 위해 규제 심사위원회의 심사 및 지속적인 모니터링을 받아야 합니다. 귀하는 자원자로서 언제든지 어떤 이유로든 시험 참여를 중단하고 시험에서 탈퇴할 권리를 갖습니다.
시험 참여에 적합한 참여자는 임상시험용 백신 또는 위약 및 본 시험에 필요한 몇 가지 진료를 제공받을 수 있으며, 그 비용은 참여자가 부담하지 않습니다. 귀하의 통상적인 보건의료를 위한 기타 진료나 의약품의 비용은 본 임상시험에서 제공하지 않습니다.
